随着国家药监局对体外诊断试剂注册及变更管理日趋规范，主文档备案制度已成为IVD核心原料合规使用的重要基础。对于IVD企业而言，选用已完成主文档备案的关键原料，可显著缩短注册周期，降低注册风险，减少重复申报与验证工作量，已成为加速产品上市、提升注册成功率的重要路径。医疗器械注册申请人在申报产品上市审批时，若涉及经登记的主文档资料，则无需再提交此部分申报资料。
基于此，近岸蛋白围绕分子诊断核心应用场景，依托成熟的规模化生产体系，先后完成了4款高品质预混液产品的主文档备案，为IVD客户提供合规、安全、稳定、可持续供应的一站式解决方案。
4款主文档备案产品
产品一 DNA甲基化检测预混液
NovoStart® MethyLight qPCR SuperMix（目录号：E197-KYAA）
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应用方向：DNA甲基化检测、肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、表观遗传学研究
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产品特点：亚硫酸氢盐转化后DNA模板优化的预混液，扩增效率高，重复性好
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核心优势：显著提升甲基化检测灵敏度，稳定支持定量及半定量分析，助力IVD注册
产品性能展示
优异的扩增性能
图1. 不同甲基化水平的DNA样本扩增
可稳定检测到低至5%的甲基化水平
稳定性好
图2. 热加速稳定性和反复冻融测试
37℃加速14d和反复冻融20次的检测性能跟-20℃一致，
三批次差异不显著
产品二 DNA多重PCR检测预混液
10×Multiplex PCR Mix (UDG, for-Lyo) （目录号：FLE086-AA）
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应用方向：多重核酸检测、多靶标联合检测、病原微生物检测
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产品特点：高度优化的缓冲体系与酶组合；优异的多重扩增平衡能力；兼容多靶标、高通量检测体系
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核心优势：显著降低引物间竞争；扩增均一性好；灵敏度高，特异性强；可冻干
产品性能展示
冻干粉形态均匀
图3. 冻干粉形态
1 mL预混液冻干后整体呈海绵状团块结构，形态稳定、质地均匀
多重扩增均一性好
图4. 冻干前后多重检测验证
FLE086-AA与常规液体形式多重PCR预混液在18重扩增中表现高度一致，目标条带完整、分辨率良好
产品三 血液直扩预混液
NovoStart® Blood Direct Probe qPCR SuperMix (UDG)（目录号：E179）
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应用方向：全血直接PCR、POCT、现场快速检测
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产品特点：免提取，全血可直接扩增；强抗抑制能力；适配多种抗凝剂血样
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核心优势：无需DNA提取纯化，显著缩短检测时间；提高检测通量；适用于快速诊断和POCT场景
产品性能展示
血液耐受性好
图5. 血液耐受性测试
E179具有显著的抑制物耐受性，
可在高达20%全血存在的情况下仍实现稳定、灵敏的扩增
有效防止假阳性
图6. UDG/dUTP系统
具有优异的防污染性能，能有效防止扩增产物残留造成的假阳性
产品四 高特异性探针法数字PCR
检测预混液（防污染版本）
NovoStart® High-Specificity Probe qPCR SuperMix (UDG)（目录号：E406）
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应用方向：数字PCR、液体活检、微量突变检测、低频突变分析
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产品特点：专为探针法数字PCR优化；防污染体系设计，有效抑制扩增产物污染
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核心优势：高灵敏度，适合低拷贝检测；高特异性，背景低；稳定支持临床级数字PCR检测
产品性能展示
检测性能好
图7. 两种突变靶标的检测性能测试
E406对KRAS、G12V和KRAS、R84S两种突变靶标
均表现出良好的扩增性能、灵敏度和定量线性
扩增性能优
图8. ddPCR扩增性能测试
对比不同品牌产品，近岸蛋白E406体现出
更好的灵敏度和检测一致性，具备明显性能优势
“
ISO 13485质量管理体系全面护航
ISO 13485作为医疗器械及体外诊断领域最权威、最通用的国际质量管理标准，代表行业最佳实践。近岸蛋白具备ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证资质，将持续深耕质量管理体系建设，严格执行ISO 13485标准要求，夯实质量基础，不断提升产品和服务质量，持续增强满足客户需求和期望的能力，为客户提供更加优质、稳定、可靠的产品与服务。
试剂盒
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单酶
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